remove_filter('pre_comment_content', 'wp_rel_nofollow', 15 ); FDA не одобрил использование роботов-хирургов для лечения рака молочной железы | Гаджет мания

FDA не одобрил использование роботов-хирургов для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило об опасности использования роботов при проведении мастэктомии и других операций по лечению и профилактике рака молочной железы и некоторых других видов рака.

Несмотря на вышеуказанное предостережение в целом тенденция использования манипуляторов при проведении медицинского вмешательства оценивается как положительная.

Некоторые компании уже применяли роботов для проведения подобного рода операций. Northwell Health, расположенный в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк, успешно провел двойную мастэктомию с помощью робота у женщины с геном BRCA, который связан с развитием рака молочной железы.

Вместе с тем в журнале New England Journal of Medicine была опубликована статья где говорилось, что роботизированные хирургические операции по лечению рака шейки матки снизили выживаемость у женщин с ранней стадией рака шейки матки по сравнению с открытой радикальной гистерэктомией брюшной полости. В журнале также отмечалось, что другие исследователи не сообщали о статистически значимой разнице в долгосрочной выживаемости при сравнении данных типов хирургических процедур.

Сторонники роботизированной хирургии подчеркивают, что она менее инвазивна, менее болезненна для пациентов и после нее остается меньше шрамов. Критики, такие как Хуман Нуршашм, хирург из Филадельфии, отмечают что процедуры проведенные с помощью технологических решений очень отличаются от стандартных операций.

Результаты роботизированных и стандартных хирургических вмешательств как правило сравнивают в ходе клинических испытаний. FDA оценивает частоту осложнений через 30 дней после проведения вмешательства. Для оценки роботизированных хирургических устройств при использовании в профилактике или лечении рака, включая рак молочной железы, необходимо подтверждение конкретными клиническими результатами, такими как рецидив локального рака, безрецидивная выживаемость или общая выживаемость за периоды времени намного превышающие 30 дней.

Подобные исследования пациентов с раком молочной железы проводились во Франции и Италии, но в Соединенных Штатах таких исследований пока не было. Следовательно оснований для получения одобрения со стороны FDA не имеется.

Организация не предоставила разрешения на продажу робототехнических решений для использования в Соединенных Штатах для профилактики или лечения рака. На маркировке роботизированных хирургических устройств, которые законно продаются в Соединенных Штатах, имеется заявление о том, что результаты лечения рака с использованием роботов не прошли оценку FDA.

А что в других странах? Французские исследователи сравнивают результаты, используя традиционную хирургию и выполнение операций с помощью робота da Vinci от Intuitive Surgical согласно списку испытаний на clinicaltrials.gov.  Intuitive Surgical, лидер в области роботизированной хирургии, продвигает использование своих роботов для гистерэктомии. Между тем компания не включает мастэктомию в число рекомендованных процедур с использованием робота da Vinci.

«Минимально инвазивные хирургические устройства одобрены FDA для специальных процедур, таких как простатэктомия и гистерэктомия, но не для профилактики или лечения рака», — отметил Intuitive Surgical. — На сегодняшний день существует более 15 000 рецензируемых статей, которые в совокупности поддерживают безопасность и эффективность роботизированной хирургии. Мы ценим роль FDA в защите и укреплении общественного здравоохранения и будем продолжать обращаться к данной организации за рекомендациями, поскольку мы разрабатываем инновационные решения для хирургов и их пациентов».

В независимости от рекомендаций FDA пациенты и врачи должны взвешивать все за и против в отношении того или иного вида хирургического вмешательства в каждом отдельном случае, в зависимости от заболевания и состояния пациента.

 

 

Автор: Мария Котанович: 16.03.2019
Источник: Therobotreport

 

 

Источник: robotforum.ru

Вы можете оставить комментарий, или ссылку на Ваш сайт.

Оставить комментарий

Вы должны быть авторизованы, чтобы разместить комментарий.